庄闲和游戏-重磅消息！EDQM正式发布CEP变更指南修订版2026年7月1日起全面生效

　　庄闲和游戏(中国)股份有限公司-官网

　　2025年12月1日， EDOM发布了该CEP变更指南的征求意见稿。重磅消息！EDQM发布CEP变更指南征求意见稿。正式版（PA/PH/CEP (04) 2, 8R）与征求意见稿在整体架构和核心逻辑上保持高度一致，仅在具体条款的表述和细节上，EDQM做了一些精细化的调整。

　　指南依然沿用了年度通知（AN）、立即通知（IN）、微小变更（MIN）、重大变更（MAJ）的四级分类法。

　　任何无法明确归类为通知（Notification）或重大（Major）的变更，应归为默认小变更（Minor change by default）。

　　如果在递交的通知类变更中包含了通知类以外的变更，本次递交将被EDQM拒绝，相关变更需按照正确的类别重新提交，并支付相应的变更审评费用。

　　-增加或替换使用不同来源物料（TSE风险vs无TSE风险，动物/人类来源vs非动物/人类来源）；

　　例如，变更原料药或其生产工艺中所用中间体的批量（包括批量范围）和变更原料药、生产原料药所用起始物料/中间体/试剂，或原料药直接接触包装的质量标准参数或限度等变更，在满足特定条件下，只需提交年度通知（AN）变更即可，大大降低了企业的维护成本。

　　征求意见稿中仅要求重大（Major）变更递交时需要递交更新后的M2，正式发布版本中强调，只要涉及到M2的内容更新，就需要递交更新后的M2。

　　对于涉及重大变更或存在分类疑问的项目，建议提前与EDQM或专业代理机构进行沟通，以获得指导意见，避免因分类错误导致审批延误。

　　本指南是EDQM面向2026年后CEP 全生命周期管理的纲领性文件，从变更分类、资料要求到CEP更新、持有人转让全链条规范化，既对齐欧盟顶层法规，又兼顾企业实操效率。

　　对中国原料药出口企业而言，精准理解变更分类、严格执行资料要求，是保持 CEP 有效、顺利进入欧盟市场的关键。CEP持有人应高度重视，积极应对，以确保在过渡期及新指南实施后，能够顺畅高效地管理CEP的变更和更新等工作。

　　希望本篇文章能够给大家带来帮助，英文原文可通过下文链接下载。返回搜狐，查看更多