庄闲和游戏-【知识分享】医疗器械“全生命周期监管细则”解读

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　　年监管体系全面升级，医疗器械“产品全生命周期监管”不再是宏观理念，而是由一条条硬核条款和具体流程构成的可操作制度体系。

　　理解全生命周期监管，首先要从法律层面厘清其法源和法定义务。《医疗器械监督管理条例》第十三条明确规定：“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”这一条款确认了“谁注册、谁负责”的核心原则。

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》共15章132条，新增了“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三个独立章节，将于2026年11月1日起正式施行。这套细则对产品从设计开发到生产制造的各个环节提出了逐条可操作的要求。

　　新版《规范》将风险管理理念“贯穿于质量管理体系运行全过程”，“风险管理”一词在《规范》中出现近20次，“风险”一词出现高达30多次。规范明确要求企业“收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾”。这意味着质量管理不再是非此即彼的“合格/不合格”判断，而是覆盖产品设计开发、原材料采购、生产制造、检验放行、销售运输、临床使用直至退役处置的动态、连续、闭环的系统工程。

　　在实操层面，强调风险管理需贯穿从设计开发、采购生产到上市后维护的全过程，建议企业建立失效模式库，针对核心风险开展监控，通过数据分析持续改进，并介绍了FMEA、FMECA等实用工具在质量管理中的应用方案。

　　新版《规范》在多个关键环节明确将UDI列为强制性要求。《规范》第八十一条规定，每批（台）产品应当有生产记录，生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号等内容。第九十条规定：“企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。”第九十一条进一步明确：“企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。”第九十条和第九十一条共同构成了以UDI为标识的追溯系统建设要求和法定义务的完整闭环。

　　在放行环节，第一百零四条要求企业确认“产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求”后方可放行。在销售环节，第一百一十七条要求销售记录中必须包含医疗器械唯一标识，确保产品在流通环节可追溯。

　　新版《规范》新增“委托生产与外协加工”独立章节，明确了委托方与受托方的权责划分。依据新规，委托方对全生命周期质量安全负总责，双方必须签订质量协议，明确在不良事件报告中的责任边界；外协加工方需按供应商管理要求进行管控。委托生产实行“受托方生产放行、注册人上市放行”的双放行机制，委托方不得以“代工”为由转移质量责任。

　　新版《规范》首次将“验证与确认”列为独立章节，标志着对产品可靠性的要求从原则性指导升级为系统性制度。该章节系统介绍了工艺过程评定流程，强调PFMEA在风险分析中的应用，详细阐述了设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的实施要点，并明确了工艺变更、质量指标负向趋势等需进行再确认的六大场景。企业必须通过专业的验证与确认程序，系统性地证明产品能够持续满足预定的用途和要求。

　　除了生产环节的UDI要求外，2026年还出台了多项UDI专项细则，明确了全类别医疗器械实施UDI的具体时间表和路径。

　　根据《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

　　注册人、备案人还应建立UDI管理制度，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等工作，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　2026年4月，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》，该规范包括总则、警戒体系的建立、机构和人员、医疗器械警戒计划等8章33条，适用于医疗器械注册人、备案人及境外注册人指定的境内企业法人在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。

　　2026年全国医疗器械监督管理工作会议强调，推动监管体系标准化、规范化、透明化，立足监管责任，强化全生命周期风险治理。上市后监管正从“被动应对”转向“主动防控”。

　　企业应建立季度内审制度和对标自查机制，在企业产品研发早期就建立全生命周期风险管理体系，在工程化研发阶段导入法规要求，避免“先设计后补合规”的被动局面。

　　组织关键岗位人员参与监管部门的培训活动，重点理解新修订《规范》的核心变化

　　研发、生产、质量管理等关键岗位人员需深入理解新版《规范》条款内涵，特别是设计开发、验证确认等新增要求

　　重点关注新增的“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三大章节内容

　　对照新版《规范》逐条自查，重点关注验证与确认、委托生产与外协加工等关键内容

　　在自查整改完成后开展管理评审，评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性、有效性

　　将研发、采购生产、上市后维护等均纳入闭环风险管理，建立失效模式库，持续监控核心风险

　　企业在2026年10月底前完成自查整改并形成报告，上传至药监智慧监管平台

　　企业需检查体系中对UDI的赋码、数据上传和维护更新流程是否符合第九十一条的要求

　　2026年，随着新版《生产质量管理规范》132条细则于11月1日正式施行,中国医疗器械“产品全生命周期监管”已从顶层理念走向具体而微的操作细则。这些细则覆盖了从设计开发、采购生产、上市放行到销售流通、售后警戒的全链条，每个环节都有明确条款对应、有量化标准可循、有检查清单可供对照。返回搜狐，查看更多